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余姚三类医疗器械许可证办理的方法 衢州二类医疗器械代办注册

更新:2024-05-04 08:00 发布者IP:119.123.153.215 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
三类医疗器械,三类医疗器械许可证,二类医疗器械代办注册
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
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联系人
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产品详细介绍

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械分为三类:一类医疗器械,二类医疗器械和三类医疗器械。这些类别的医疗器械在许可证办理过程中需要满足不同的要求和程序。

一类医疗器械:

一类医疗器械属于Zui低风险类别,包括一些常见的非侵入性医疗器械,如体温计和血压计等。

办理一类医疗器械许可证的流程相对简单。您需要提交相关的申请材料,包括企业资质证明、产品技术文件等。

监管部门将对您的材料进行审核,并对产品进行技术评价。

一旦审核通过,您将获得一类医疗器械的许可证。

二类医疗器械:

 

二类医疗器械属于中等风险类别,包括一些辅助诊断和治疗设备,如X光机和血液透析设备等。

办理二类医疗器械许可证的流程相对复杂。除了提交企业资质证明和产品技术文件外,您还需要进行临床试验并提供试验结果。

监管部门将对您的材料进行严格的审核,并进行现场检查和技术评价。

一旦审核通过,您将获得二类医疗器械的许可证。

三类医疗器械:

三类医疗器械属于Zui高风险类别,包括一些植入体和心脏起搏器等高风险设备。

办理三类医疗器械许可证的流程非常复杂。您需要提交企业资质证明、产品技术文件,并进行临床试验和试验结果评价。

监管部门还将组织专家评审和现场审查,并对产品进行临床实验。

一旦审核通过,您将获得三类医疗器械的许可证。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
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