衢州GMPC认证现场操作规范整改措施 GMPC认证证书到期续证流程

　　一、GMPC认证现场操作规范整改措施

　　1. 文件与记录管理整改

　　问题表现：文件缺失或内容不完整(如缺少原料检验标准、设备维护计划)、记录不规范(手写涂改、未签名、未标注日期)、文件控制混乱(作废文件未标识、新老版本混用)。

　　整改措施：

　　建立文件管理制度，明确文件编制、审核、批准、发放、使用、更改、作废等流程，使用电子记录系统(如MES)自动采集数据，避免人为篡改。

　　关键操作设置双人复核栏(如称量记录需包含复核人签名)，定期核对工艺规程与操作规程的参数一致性，确保文件与实际操作相符。

　　开展文件培训并通过模拟操作验证SOP可行性，确保员工熟悉流程。

　　2. 物料管理整改

　　问题表现：物料账、卡、物不符，缺乏标签标识导致追溯困难;原料储存条件不符合要求(如需冷藏的原料未冷藏);供应商评估流于形式，原料检验记录缺失。

　　整改措施：

　　实施“五定管理”(定人、定责、定时、定标、定法)，确保物料流转全程可追溯;引入条码/RFID系统，实现物料出入库自动化记录。

　　对高风险原料供应商实施现场审计，检查其生产环境是否符合GMP要求;制定原料检验标准，明确微生物、重金属等关键指标，并配备快速检测设备(如pH计)。

　　设置原料专用储存区，按性质分类存放，并安装温湿度监控系统，数据实时上传至QMS。

　　3. 设备与设施整改

　　问题表现：设备清洁不到位、布局不合理或未按规定保养;虫害控制不力，生产区域存在积水、杂物。

　　整改措施：

　　制定设备维护计划，明确清洁频率(如每批次生产后清洁)、保养内容(如润滑、校准)，并留存记录;采用可视化清洁标准(如清洁前后对比照片)，确保操作规范。

　　设置独立的风淋室、气闸间，确保洁净区压差≥10Pa;按功能划分区域(如清洁区、准清洁区、一般区)，优化物流路线避免反向流动。

　　签订虫害防治合同，每月进行全面消杀并留存记录;安装排水沟盖板，防止积水滋生微生物。

　　4. 人员管理整改

　　问题表现：员工对GMPC要求不熟悉，操作疏忽导致污染风险;关键岗位人员缺乏资质证书或培训不足。

　　整改措施：

　　按岗位需求设计课程(如理论培训、实操演练、考核)，确保员工掌握关键技能;通过海报、会议、案例分享等方式强化员工意识，建立匿名举报渠道鼓励反馈问题。

　　确保关键岗位人员具备相应资质证书和培训经历，定期进行考核和评估，考核不合格者不得上岗。

　　5. 生产过程控制整改

　　问题表现：生产过程控制不严格，存在操作不规范、记录不完整等问题;生产过程中未能严格按照工艺规程进行，导致产品质量不稳定。

　　整改措施：

　　详细记录生产过程，以便追溯和质量控制;提供产品质量的直接证据(如质量控制测试报告)。

　　严格按照工艺规程进行生产，确保产品质量稳定;对生产过程中的偏差及时调查原因并采取纠正措施。

　　二、GMPC认证证书到期续证流程

　　1. 续期申请时间要求

　　企业需在证书有效期届满前3-6个月向认证机构提交续期申请。例如，若证书于2025年12月31日到期，企业应在2025年6月至9月间启动续期流程。

　　2. 续期申请材料准备

　　续期申请表：需填写企业基本信息、证书编号、有效期等。

　　近期生产记录：提供近3个月的生产记录，证明企业持续生产活动。

　　质量管理体系运行报告：包括内部审核报告、管理评审报告，体现体系有效性。

　　人员培训记录：关键岗位人员的培训记录及考核成绩。

　　设备维护记录：设备清洁、保养、校准记录，证明设备处于良好状态。

　　其他支持性文件：如供应商评估报告、原料检验报告等。

　　3. 审核流程

　　形式审查：认证机构核对申请材料的完整性和规范性(如是否签字盖章、是否提供电子版)。

　　技术审查：评估企业质量管理体系文件(如SOP、记录表格)是否符合新版GMPC标准。若材料不符合要求，认证机构将发出《补充材料通知书》，企业需在2个月内补交，否则续期流程中止。

　　现场检查(如需)：认证机构可能安排现场检查，重点核查：

　　生产设施、设备是否保持良好状态(如洁净区压差、温湿度控制)。

　　原材料采购、储存、使用是否符合规定(如供应商审计、批次追溯)。

　　生产过程控制(如关键工艺参数监控、偏差处理)。

　　成品检验、放行、储存条件(如留样管理、稳定性测试)。

　　整改要求：若现场检查发现不符合项，企业需在6个月内完成整改，并提交整改报告(含证据材料，如照片、记录复印件)。认证机构可能通过文件审查或现场复查验证整改效果。

　　4. 审批与证书颁发

　　认证机构对续期申请、检查报告、整改报告进行综合评估，符合要求的报上级部门(如国家药监局)备案。

　　通过审批后，认证机构颁发新证书，有效期自原证书到期日次日起计算(如原证书至2025年12月31日，新证书有效期为2026年1月1日至2028年12月31日，具体以机构政策为准)。

　　5. 续期后管理

　　持续合规：在有效期内保持质量管理体系有效运行，定期自查(如每月内部审核)。

　　关注标准更新：若GMPC标准修订(如ISO 22716:2023替代2007版)，企业需及时调整体系文件并接受额外审核。

　　选择认证机构：优先选择经国际认可(如APSCA会员)或国内官方授权的认证机构，确保证书全球通用性。